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　　摘要：YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點(diǎn)密封性測(cè)定方法。該測(cè)定方法是制藥領(lǐng)域關(guān)注的問題，本文將介紹塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點(diǎn)密封性測(cè)定用什么設(shè)備以及測(cè)試原理和實(shí)驗(yàn)方法。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點(diǎn)密封性測(cè)定裝置

　　在加藥后進(jìn)行輸注時(shí)注藥點(diǎn)密封性差的聚丙烯組合蓋會(huì)造成臨床西藥與輸液操作引起的交叉污染，所以，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)的注藥點(diǎn)密封性是藥企內(nèi)部質(zhì)量控制的一個(gè)常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)。利用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03可以清晰直觀的顯示該組合蓋承受多大的壓力且不泄露。

 

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點(diǎn)密封性測(cè)定用什么設(shè)備？

　　檢測(cè)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點(diǎn)密封性，推薦使用三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03，該儀器可以實(shí)時(shí)顯示聚丙烯組合蓋在承受多大壓力情況下才能泄露，直接顯示實(shí)驗(yàn)過程中曲線的變化。儀器采用無極變速傳動(dòng)系統(tǒng)，可滿足不同試驗(yàn)隊(duì)速度要求，*拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力四項(xiàng)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，配有專業(yè)測(cè)試夾具，可針對(duì)不同規(guī)格聚丙烯組合蓋進(jìn)行開啟力、穿刺力等試驗(yàn)。另經(jīng)過擴(kuò)展儀器還可完成組合蓋、安瓿瓶、復(fù)合膜、鋁箔、硬片等多種藥包材物理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。是一機(jī)多用的藥包材檢測(cè)儀器。是藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、包材廠、制藥企業(yè)的綜合實(shí)驗(yàn)儀器。

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點(diǎn)密封性測(cè)定儀（醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀）實(shí)驗(yàn)原理

　　將試樣裝夾在撕拉力測(cè)試儀兩個(gè)夾頭之間,兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng),通過特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開啟力試驗(yàn),通過撕拉力儀測(cè)力系統(tǒng)測(cè)試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。

金屬穿刺針

 

　　YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)要求：

　　用外徑為 0.8mm注射針在組合蓋墊片注藥點(diǎn)不同點(diǎn)垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kP 內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有液體泄漏。

 

　　塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)注藥點(diǎn)密封性測(cè)定方法；

　　1.實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。

　　2.用外徑為 0.8mm注射針在組合蓋墊片注藥點(diǎn)不同點(diǎn)垂直穿刺3次，拔出注射針。

　　3.打開醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03電源，

　　4.將式樣夾持在設(shè)備的兩個(gè)夾具上，點(diǎn)擊開始實(shí)驗(yàn)

　　5.施加20kP 內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有液體泄漏

　　6.實(shí)驗(yàn)結(jié)束，儀器自動(dòng)停止，并保存實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

 

　　拉環(huán)式聚丙烯組合蓋由易折式外蓋、內(nèi)蓋、墊片三部分組成，醫(yī)護(hù)人員在為病患輸液時(shí)要在墊片處用注射針加藥,為了確保穿刺后的易折式聚丙烯組合蓋不會(huì)發(fā)生藥業(yè)滲透等情況，十分有必要對(duì)其進(jìn)行密封性測(cè)試。