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技術(shù)文章

中國藥典規(guī)定的藥用玻璃瓶檢測標準有哪些

閱讀:6332          發(fā)布時間:2018-9-3

  注射劑瓶、安瓿、口服液瓶都歸屬于藥包材,藥廠想要具有該類藥品的生產(chǎn)資格,就必須進行GMP認證。《中國藥典》中對醫(yī)用注射劑類的瓶子的檢測標準有分類并詳細的規(guī)定。

 

  (1) 注射劑瓶

  YBB00332003 《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》、YBB00302002 《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00292005-2 《中性硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00292005-1 《高硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00322003 《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》、YBB00062005-2 《中性硼硅玻璃模制注射劑瓶》:分別適用于盛裝直接分裝的注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液的鈉鈣,低、中、高硅硼玻璃管制注射劑瓶以及低、中硼硅玻璃模制輸液瓶。

  YBB00312002 《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》:適用于盛裝注射用無菌粉末的鈉鈣玻璃模制輸液瓶。

 

  (2) 安瓿

  YBB00332002 《低硼硅玻璃安瓿》、YBB00322005-2 《中性硼硅玻璃安瓿》:分別適用于色環(huán)和點刻痕易折低、中性硼硅玻璃安瓿。

 

  (3) 口服液體瓶

  YBB00032004 《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》:適用于盛裝口服液的經(jīng)中性化處理或未經(jīng)中性化處理的鈉鈣玻璃管制口服液體瓶。

  YBB00282002 《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB00022004 《硼硅玻璃管制口服液體瓶》:適用于盛裝口服液的低、中、高(后者規(guī)定)硼硅玻璃管制口服液瓶。

 

  (4) 玻璃管

  YBB00282003 《鈉鈣玻璃藥用管》:適用于制造鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的鈉鈣玻璃管。

  YBB00012005-1 《藥用高硼硅玻璃管》、YBB00012005-2 《藥用中性硼硅玻璃管》、YBB00272003 《低硼硅玻璃藥用管》:分別適用于制造低、中、高硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的低、中、高硼硅玻璃管。

 

  濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的偏光應(yīng)力儀、電子軸偏差測試儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀、玻璃瓶抗熱震性試驗儀、壁厚測厚儀、瓶口邊厚儀等藥包材檢測儀器均符合上述所有標準要求。

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