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中藥片劑

　　*節(jié) 概述

　　★一、含義

　　中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。主要供內(nèi)服，亦有外用。

　　★二、特點(diǎn)

　　主要優(yōu)點(diǎn)：

　?、賱┝繙?zhǔn)確，因病人按片服用，而片內(nèi)藥物均勻、含量差異??；

　　②質(zhì)量穩(wěn)定，某些易氧化變質(zhì)或潮解的藥物，可借助包衣或包合作用加以保護(hù)；

　?、凵a(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高、產(chǎn)量大、成本低，藥劑衛(wèi)生易達(dá)標(biāo)；

　　④服用、攜帶、貯藏等較方便；

　?、萜贩N豐富，能滿足醫(yī)療、預(yù)防用藥的不同需求。

　　缺點(diǎn)在于：

　?、僦苽浠蛸A藏不當(dāng)會(huì)影響片劑的崩解、吸收；

　?、谀承┲兴幤瑒┮滓凉袷艹保缓瑩]發(fā)性成分的片劑，久貯量其成分含量下降；

　?、燮瑒┲兴幬锏娜艹龆群蜕锢枚容^膠囊劑、散劑稍差；

　　④兒童和昏迷病人不易吞服。

　　★三、片劑的分類

　?。ㄒ唬﹥?nèi)服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡騰片；6.多層片。

　　（二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。

　?。ㄈ┩庥闷?1.陰道片；2.溶液片。

　　★四、中藥片劑的類型

　　1.提純片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。

　　第二節(jié) 片劑的輔料

　　制片時(shí)加用輔料的目地在于確保壓片物料的流動(dòng)性、潤滑性、可壓性及其成品的崩解性等。輔料選用不當(dāng)或用量不適，不但可能影響制片過程，而且對(duì)片劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性及其療效的發(fā)揮有一定甚至重要影響。片劑輔料必須具有較高的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥及其他輔料起反應(yīng)，不影響主藥的釋放、吸收和含量測(cè)定，對(duì)人體無害，且價(jià)廉易得。

　　片劑的常用輔料按其用途分為稀釋劑和吸收劑、濕潤劑和粘合劑、崩解劑及潤滑劑。

　　一、稀釋劑和吸收劑

　　　　稀釋劑和吸收劑統(tǒng)稱為填充劑。前者適用于主藥劑量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困難者。后者適用于原料藥中含有較多揮發(fā)油、脂肪油或其他液體，而需制片者。常用有以下品種，有些兼有粘合和崩解作用。

　　1.淀粉及可壓性淀粉。淀粉價(jià)廉易得，是片劑zui常用的稀釋劑、吸收劑和崩解劑?？蓧盒缘矸塾址Q預(yù)膠化淀粉，有良好的可壓性、流動(dòng)性和自身潤滑性，制成的片劑硬度、崩解性均較好，尤適于粉末直接壓片。

　　2.糊精。常與淀粉配合用作填充劑，兼有粘合作用。糊精粘性較大，用量較多時(shí)宜選用乙醇為潤濕劑，以免顆粒過硬。應(yīng)注意糊精對(duì)某些藥物的含量測(cè)定有干擾，也不宜用作速溶片的填充劑。

　　3.糖粉。易溶于水，易吸潮結(jié)塊。為片劑優(yōu)良的稀釋劑，兼有矯味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纖維性中藥或質(zhì)地疏松的藥物制片。糖粉常與淀粉、糊精配合合用。糖粉具引濕性，用量過多會(huì)使制粒、壓片困難，久貯使片劑硬度增加；酸性或強(qiáng)堿性藥物能促使蔗糖轉(zhuǎn)化，增加其引濕性，故不宜配伍使用。

　　4.乳糖。易溶于水，無引濕性；具良好的流動(dòng)性、可壓性；性質(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍。乳糖是優(yōu)良的填充劑，制成的片劑光潔、美觀，硬度適宜，釋放藥物較快，較少影響主藥的含量測(cè)定，久貯不延長片劑的崩解時(shí)限，尤其適用于引濕性藥物。
　　
　　5.*。為白色結(jié)晶性粉末，清涼味甜，易溶于水；無引濕性，是咀嚼片、口含片的主要稀釋劑和矯味劑。*可壓性好，亦可作為咀嚼片的填充劑和粘合劑。

　　6.硫酸鈣二水物。為白色或微黃色粉末，不溶于水，無引濕性，性質(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍。對(duì)油類有較強(qiáng)的吸收能力，并能降低藥物的引濕性，常作為稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。硫酸鈣半水物遇水易固化硬結(jié)，不宜選用。使用二水物以濕顆粒法制片時(shí)，濕粒干燥溫度應(yīng)控制在70℃以下，以免溫度過高失去1個(gè)分子以上的結(jié)晶水后，遇水硬結(jié)。據(jù)報(bào)道，本品可干擾槲皮素的吸收。

　　7.*。為白色細(xì)微粉末或晶體，呈微酸性，具良好的穩(wěn)定性和流動(dòng)性。磷酸鈣與其性狀相似，兩者均為中藥浸出物、油類及含油浸膏的良好吸收劑，并有減輕藥物引濕性的作用。

　　8.其他。氧化鎂、碳酸鈣、碳酸鎂均可作為吸收劑，尤適于含揮發(fā)油和脂肪油較多的中藥制片。其用量應(yīng)視藥料中含油量而定，一般為10%左右。應(yīng)注意酸性藥物不適用，因它們堿性較強(qiáng)。
　　
　　二、潤濕劑和粘合劑
      潤濕劑和粘合劑在制片中具有使固體粉末粘結(jié)成型的作用。本身無粘性，但能潤濕并誘發(fā)藥粉粘性的液體，稱為潤濕劑。適用于具有一定粘性的藥料制粒壓片。本身具有粘性，能增加藥粉間的粘合作用，以利于制粒和壓片的輔料，稱為粘合劑。適用于沒有粘性或粘性不足的藥料制粒壓片。

　　粘合劑有固體和液體型兩類，一般液體型的粘合作用較大，固體型（也稱“干燥粘合劑”）往往兼有稀釋劑的作用。潤濕劑和粘合劑的合理選用及其用量的恰當(dāng)控制關(guān)系到片劑的成型，影響到有效成分的溶出及片劑的生物利用度。常用的潤濕劑與粘合劑有以下品種。

　　1.水。一般多用蒸餾水或去離子水。易溶于水或易水解的藥物則不適用。

　　2.乙醇。凡藥物具有粘性，但遇水后粘性過強(qiáng)而不易制粒；或遇水受熱易變質(zhì)；或藥物易溶于水難以制料；或干燥后顆粒過硬，影響片劑質(zhì)量者，均宜采用不同濃度的乙醇作為潤濕劑。中藥浸膏粉、半浸膏粉等制粒常采用乙醇作潤濕劑，用大量淀粉、糊精或糖粉作賦形劑者亦常用乙醇作潤濕劑。

　　3.淀粉漿（糊）。為zui常用的粘合劑。使用濃度一般為8%～15%，以10%zui為常用。

　　淀粉漿的制法有煮漿法和沖漿法二種。
4.糊精。主要作為干燥粘合劑，亦有配成10%糊精漿與10%淀粉漿合用。糊精漿粘性介于淀粉漿與糖漿之間，其主要使粉粒表面粘合，不很適用于纖維性大及彈性強(qiáng)的中藥制片。

 

　　5.糖漿。為蔗糖的水溶液，其粘合力強(qiáng)，適用于纖維性強(qiáng)，適用于纖維性強(qiáng)、彈性大以及質(zhì)地疏松的藥物。使用濃度多為50%～70%，常與淀粉漿或膠漿混合使用。不宜用于酸、堿性較強(qiáng)的藥物，以免產(chǎn)生轉(zhuǎn)化糖而增加引濕性，不利制片。

　　液狀葡萄糖、飴糖、煉蜜都具有較強(qiáng)的粘性，適用的藥物范圍與糖漿類似，但均具一定引濕性，應(yīng)控制用量。

　　6.膠漿類。具有強(qiáng)粘合性，多用于可壓性差的松散性藥物或作為硬度要求大的口含片的粘合劑。使用時(shí)應(yīng)注意濃度和用量，若濃度過高、用量過大會(huì)影響片劑的崩解和藥物的溶出。此類中的阿拉伯膠漿和明膠漿主要用于口含片及輕質(zhì)或易失去結(jié)晶水的藥物。另一多功能粘合劑聚乙烯吡咯烷酮（PVP）膠漿，其水溶液適用于咀嚼片；其干粉為直接壓片的干燥粘合劑，能增加疏水性藥物的親水性，有利片劑崩解；其無水乙醇溶液可用于泡騰片的制粒；而5%～10%PVP水溶液是噴霧干燥制粒時(shí)的良好粘合劑。
　　
　　7.微晶纖維素?？勺髡澈蟿?、崩解劑、助流劑和稀釋劑。因具吸濕性，故不適用于包衣片及某些對(duì)水敏感的藥物。

　　8.纖維素衍生物。羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素和低取代羥丙基纖維素均可作粘合劑。都兼有崩解作用。