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藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
閱讀：1449 發(fā)布時間：2010-9-14藥包材產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定阻隔性檢驗方法摘錄、
YBB00082003《氣體透過量測定法》和YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》是國家食品藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范藥用包裝容器（材料）產(chǎn)品的水蒸汽透過量與氣體透過量等阻隔性檢測指標(biāo)而制定的測試方法，以供藥包材檢測機(jī)構(gòu)、包材廠、藥廠在開展檢測工作時做到有章可依。
一、藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣體透過量
氣體透過量測試參照YBB00082003規(guī)定，共了二種測量方法：*法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大部分藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定采用*法（壓差法），少數(shù)（約2種）材料規(guī)定兩種方法均可采用。為了便于檢測工作的開展，特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體透過量檢測方法匯總?cè)缦?，以供參考?/div>
表1. 藥包材透氣性檢驗方法
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 檢驗方法YBB00082003 | 備注 | |
| *法 （壓差法） | 第二法 （電量分析法） | |||
| YBB00132002 | 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則 | √1 | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00172002 | 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 | √1 | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00182002 | 聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋 | √1 | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00192002 | 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 | √1 | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00242002 | 聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片 | √1 | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00342002 | 多層共擠輸液用膜、袋通則 | √1，2 | × | 按照*法測定（壓差法） 測試氧氣透過量與氮氣透過量 |
| YBB00182004 | 鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片 | √ | √ | 未方法，壓差法與電量分析法均可采用 |
| YBB00192004 | 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 | √ | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00202004 | 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 | √ | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00072005 | 藥用低密度聚乙烯膜、袋 | √ | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00102005 | 三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋 | √2 | × | 按照*法測定（壓差法）測試氧氣與氮氣。 |
| YBB00112005 | 五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋 | √2 | × | 按照*法測定（壓差法），測試氧氣與氮氣。 |
| YBB00202005 | 聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片 | √1 | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00212005 | 聚氯乙稀固體藥用硬片 | √1 | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00222005 | 聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片 | √1 | × | 按照*法測定（壓差法） |
| YBB00232005 | 聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片 | √1 | × | 照*法測定（壓差法GB1038－2000） |
| YBB00252005 | 藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管 | √ | √ | 未寫采用壓差法與電量分析法的那一種，但根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)中對測試結(jié)果的要求：“氧氣透過量不得過0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通過此單位來看也是壓差法的單位，因為電量分析法采用等壓法的原理，此種方法沒有壓差。 |
注：1） 表中√1指執(zhí)行*法壓差法，執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。
2） 表中√2指執(zhí)行*法壓差法 需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。
3） *法指壓差法，第二法指電量分析法
4） 原來02年版布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中：YBB00202002被YBB00202005替代，YBB00212002被YBB002122005替代，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代，YBB00252002被YBB00252005替代。
二、藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定水蒸汽透過量
YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法，其中*法為杯式法 第二法為電解分析法 第三法為 重量法。檢驗系統(tǒng)對于藥包材的檢驗需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測試，目前上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。所以在選擇時一定要注意儀器的測試原理是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
下表是將由國家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對水蒸汽透過率測試方法的規(guī)定的匯總：
表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗方法
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 檢驗方法YBB00092003 | 備注 | |
| *法 （杯式法） | 第二法 （電解分析法） | |||
| YBB00072005 | 藥用低密度聚乙烯膜、袋 | √ | × | 除另有規(guī)定，按照*法 杯式法測定 |
| YBB00102005 | 三層共擠輸液用膜（I）、袋 | √ | × | 照*法 杯式法測定。 |
| YBB00112005 | 三層共擠輸液用膜（I）、袋 | √ | × | 照水蒸汽透過量測定法*法測定。 |
| YBB00252005 | 藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管 | √ | √ | 杯式法與電解分析法二者均可用。 |
| YBB00132002 | 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB00152002 | 藥品包裝用鋁箔 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB0000172002 | 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB00182002 | 聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB00192002 | 雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB00202005 | 聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB00222005 | 聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB00232005 | 聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB00242002 | 藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB00252002 | 聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管 | √ | × | 照*法 杯式法進(jìn) 行 |
| YBB00182004 | 鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片 | √ | √ | 杯式法與電解分析法二者均可用。 |
| YBB00192004 | 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 | × | √ | 照第二法 電解分析法進(jìn)行 |
| YBB00202004 | 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 | × | √ | 照第二法 電解分析法進(jìn)行 |
注：√ 標(biāo)識為采用的方法 X 為不采用的方法。
了解詳情請致電：濟(jì)南蘭光