制藥廠潔凈室安裝空氣過(guò)濾器對(duì)藥品生產(chǎn)的重要性

   制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。就控制環(huán)境中的微粒而言，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死亡。藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物——微粒要加以限制外，還必須對(duì)有生命的污染物——微生物做出必須的規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗?duì)藥品的污染比微粒更甚，不加以控制則對(duì)人體危害更為嚴(yán)重。因此，潔凈間（特別是制藥企業(yè)的潔凈間）內(nèi)的空氣必需進(jìn)行過(guò)濾，才能投入使用。

佳合凈化過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度

   利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都依附在懸浮粒子上，微粒被過(guò)濾的同時(shí)，細(xì)菌也能濾掉。這里的過(guò)濾器，就是重慶新佳合過(guò)濾器，即HEPA(High efficiency particulate air Filter)，達(dá)到HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)濾網(wǎng)，對(duì)于0.1微米和0.3微米的有效率達(dá)到99.998%，HEPA網(wǎng)的特點(diǎn)是空氣可以通過(guò)，但細(xì)小的微粒卻無(wú)法通過(guò)。它對(duì)直徑為0.3微米（頭發(fā)直徑的1/200）以上的微粒去除效率可達(dá)到99.7%以上，是煙霧、灰塵以及細(xì)菌等污染物有效的過(guò)濾媒介。（抽煙產(chǎn)生的煙霧顆粒直徑為0.5微米），一般來(lái)說(shuō)，過(guò)濾器主要用于捕集0.3um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，作為各種過(guò)濾系統(tǒng)的末端過(guò)濾。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，膠版紙、鋁箔板等材料折疊作分割板，新型聚氨酯密封膠密封，并以鍍鋅板、不銹鋼板、鋁合金型材為外框制成。每個(gè)送風(fēng)口的出口處，安裝的就是過(guò)濾器。

佳合凈化過(guò)濾器的安裝

   安裝前清潔：系統(tǒng)應(yīng)空吹清潔；

   凈化車間應(yīng)再次全面清掃，如用吸塵器吸塵，不得用普通吸塵器，必須用配有超凈濾袋的吸塵器；如在吊頂內(nèi)安裝，吊頂內(nèi)應(yīng)進(jìn)行清掃；

   然后試運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)達(dá)12h后再次清潔潔凈車間，方可安裝過(guò)濾器；

   只能在安裝現(xiàn)場(chǎng)，安裝時(shí)刻現(xiàn)拆過(guò)濾器包裝，取出之后應(yīng)做外觀檢查，并要求每一臺(tái)有性能指標(biāo)的具體檢測(cè)數(shù)據(jù)，不得籠統(tǒng)打印某限值數(shù)據(jù)（例如≤Pa）

   潔凈度級(jí)別等于或高于100級(jí)的潔凈車間的過(guò)濾器安裝前必須做現(xiàn)場(chǎng)檢漏，重點(diǎn)是檢查過(guò)濾器有無(wú)破損漏泄等自身質(zhì)量；

   所有級(jí)別的潔凈車間，都要求對(duì)其安裝好的過(guò)濾器作檢漏，在現(xiàn)行規(guī)范沒(méi)有給出檢查數(shù)量時(shí)，可以自定一個(gè)比例，安裝檢漏的重點(diǎn)是空氣過(guò)濾器邊框密封質(zhì)量。